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1. 약과 약학 : 약 역사 2. 약학과 약제학 - 약사(藥師): 약사(藥事; 의약품, 의약외품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매와 그 밖의 약학 기술)에 관한 업무를 담당하는 자 - 약학: 약사의 직능을 뒷받침하기 위한 약에 관한 종합과학 - 약제학: 의약품의 적용 방법론으로, 생물활성을 갖는 물질을 유효성과 안정성이 보증된 의약품으로 만들어 질병의 치료, 예방, 진단 등에 적용하는 방법을 연구하는 학문 - 제제학: 약제학의 세부 학문영역 중 하나로, 의약품을 유효하면서 안정성이 높은 제제로 하기 위해 필요한 제제설계, 단위조작, 제조방법, 관리 등에 관한 문제를 자세히 연구하는 학문 3. 제제학 제제화: 환자들이 사용하는 약, 즉 제형으로 하는 것. - 투여나 적용의 편리성 - 유효성과 안전..

의약품/제제학 및 시험법 2022. 12. 14. 10:07

붕해시험법 - 붕해시험법은 정제, 캡슐제, 과립제, 환제, 좌제가 시험액 중에서 정해진 조건에서 규정시간 안에 붕해하는가를 확인하는 시험법이다. 붕해시험법은 제제중의 유효성분이 완전히 용해하는가를 확인하는 것은 아니다. 1. 장 치 - 장치는 높이 138 ~ 160 mm로서 침적부의 안지름이 97 ~ 115 mm의 1000 mL의 밑이 평평한 비커, 37 ± 2 ℃로 조절이 가능한 항온조, 1 분간에 29 ~ 32회 왕복, 진폭 53 ~ 57 mm 상하로 운동하는 시험기 및 전동기로 되어 있다. 비커에 넣는 시험액의 양은 시험기가 가장 위로 올라 왔을 때 시험기의 망면이 액면 아래로 적어도 15 mm 이상 떨어지도록 하고 시험기가 가장 아래로 내려갔을 때 망면은 비커의 바닥으로부터 25 mm 이상 이며 ..

의약품/제제학 및 시험법 2022. 12. 14. 09:03

용출 시험법 - 용출시험법은 의약품의 생물학적 비동등성의 방지를 위해 고안된 시험법으로 약물의 용출 또는 가용화 상태를 조사하여 투여된 제제가 생체 내에서 어떤 양상으로 용해될 것인가에 대한 추축을 가능하게 하는 시험이다. - 용출시험법은 경구제제에 대하여 용출시험규격에 적합하다는 것을 판정하기 위하여 시험하는 것이며 동시에 현저한 생물학적비동등성의 방지를 목적으로 한다. 이 시험의 검체는 최소투여량에 상당하는 것으로 하며, 별도 규정이 없는 한 정제는 1 정, 캡슐제는 1 캡슐, 기타제제에서는 규정된 양을 의미한다. - 각각의 제제에 있어 생물학적 비동등성이 가장 나타나기 쉬운 in vitro의 시험조건을 선택하여 규격/시험법을 설정하게 된다. 의약품의 흡수는 생리적 조건에서 약무르이 ㅇㅇ출성, 강ㅇ화..

의약품/제제학 및 시험법 2022. 12. 13. 19:23

정제의 평가 1. 경도평가 - 경도시험은 식약처에서 지정한 정제 시험법에 포함되지는 않으나 정제의 경도는 약물의 방출양상, 붕해, 마손도 등에 큰 영향을 주고 정제의 운송과정에서의 파손여부를 예측할 수 있기 때문에 다룰 필요성이 있다. 경도측정기를 이용하고 본 실험에서의 평가 기준은 60N 이상의 힘을 버티면 적합하다고 판단한다. - 경도평가 예시 1) 정제 경도측정기에 정제를 넣고 핸들을 돌려 정제가 깨지는 순간의 힘을 측정한다. 2) 3회 경도를 측정하여 평균값과 표준편차 값을 구한다. 2. 마손도평가 - 마손도시험은 식약처에서 지정한 정제 시험법에 포함되지는 않으나 유통과정에서 발생할 수 있는 마손과 부서지는 경향을 예측하기 위해 필요하다. 평가방법은 우선 정제의 질량이 650㎎ 이하인 경우에 6...

의약품/제제학 및 시험법 2022. 12. 12. 19:21

정제의 시험 1. 품질기준 및 공정규격 - 정제는 외관 이외에도 다른 물리적인 규격과 품질기준에 적합해야 한다. 이 중에는 정제의 질량, 제제균일성 (질량편차, 함량균일성), 두께, 경도, 붕해 및 용출이 포함된다. 이러한 요소들은 제조 과정 중에 관리 (공정 중 관리, In-process control) 되어야 하며, 각 배치를 생산한 후에는 확립된 제품품질기준에 적합한지를 입증하여야 한다. 2. 정제의 질량 및 제제균일성시험 - 정제의 질량은 타정기의 다이 속에 들어가는 충전물의 양에 따라 결정된다. 처음 몇 개의 정제를 예비로 타정하면서 충전물의 부피를 조정하여 원하는 질량과 함량을 충족시키는 정제를 얻을 수 있다. 정제의 제조과정 중 주기적으로 검체를 취하여 육안검사와 물리적인 자동측정을 시행한다..

의약품/제제학 및 시험법 2022. 12. 9. 19:33

정제 : 제정시 장애 (Trubleshooting) - 제정시 여러가지 문제가 발생할 수 있으며, 특히 고속 타정 시에는 그 원인이 충분히 밝혀지지 않은 경우도 많다. 따라서 경험적 지식에 의해 제형 구성성분의 양이나 종류를 변경하거나 기계를 조절하여 문제를 해결해야하는 경우도 있다. 1) 캡핑 (Capping) : 정제의 상부 또는 하부의 일부 또는 전부가 모자 모양으로 박리되는 현상 2) 라미네이팅 (Laminating) : 정제가 두 개 또는 그 이상의 명확한 층으로 갈라져 줄무늬가 생기거나 층상으로 박리되는 현상 3) 스플리팅 (Splitting) : 정제가 갈라지는 현상 이러한 현상들의 원인과 대책은 다음과 같다. ① 과립의 수분과잉 : 과립을 건조시킨다. ② 과립의 지나친 건조 : 소량의 물을..

의약품/제제학 및 시험법 2022. 12. 9. 17:43

정제의 제조 1. 압축타정을 위해 분말/결정이 갖추어야 할 성질 1) 자유흐름성 (Free-flowing) - 정제의 무게는 die를 채우는 물질의 부피에 의해 결정된다. 자유흐름이 균일한 충진과 연속적인 이동을 위해 중요하다. 2) 응집성 (cohesiveness) - 정제가 부서지지 않기 위해서 응집성이 중요하다. 3) 윤활기능 (lubrication) - 펀치가 다이 안에서 자윫게 움직여야 하며, 정제가 쉽게 펀치 표면에서 분리되어야 한다. 2. 타정기 - 단발식과 회전식으로 분류되며, 특수타정기 (타층정, 유핵정 등)이 있다. 3. 압축정의 제조 - 정제는 약물과 다양한 첨가제를 혼합하여 일정 크기의 과립을 제조한 후 타정하여 제조한다. 특히 사용하는 첨가제의 종류와 양의 선정은 최적 정제의 제조..

의약품/제제학 및 시험법 2022. 12. 9. 17:15

제제균일성시험법 - 대한민국약전에는 질량편차와 함량균일성시험을 위한 제제균일성시험법이 규정되어있다. 1. 질량편차시험 (CU, Content Uniformity) - HPLC를 통하여 함량시험이 완료되었을때 진행한다. 10정의 무게파악를 각각 파악, 무게의 평균값 (A) 함량(%) = 1정 무게 x 함량시험에서 나온 값 / A (무게 평균값) 10개의 함량값을 확인할 수 있으며, 평균 (X), 편차 (s) 판정값 계산 98.5% ≤ X ≤ 101.5%일 경우, 판정값 = 2.4 x S X 101.5% 일 경우, 판정값 = X - 101.5 + (2.4 x S) 판정값이 15.0을 넘어갈 경우 부적합, 정제가 균일하지 못하다..

의약품/제제학 및 시험법 2022. 12. 8. 12:29