의약품동등성시험 - 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위
의약품동등성시험 - 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위 (식품의약품안전처 고시 제2023-283호 (2023.6.9. 개정)) 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위 가. 품질에 영향이 없는 변경 1) 작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경 2) 허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경 3) 허가(신고)된 공정 중 검사 기준 범위 내 변경 4) 10배 이하의 생산규모 변경 5) 그 밖에 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우 (예, 휘발성 코팅 용매 변경, 성상, 공캡슐 크기 및 조성, 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 변경 등 나. 경미한 변경 1) 일반제제에서 허가(신고)된 공정조건의 범위 외 변경 2) 일반제제에서 10배 초과의 생산규모 변경 3) 제조방법 변경에 따른 물리화학적..
의약품/제제학 및 시험법
2023. 6. 29. 17:08