배합 적합성 평가 (Compatibility)

배합 적합성 평가 (Compatibility)

 
의약품을 구성하는 첨가제와 원료의약품 간의 배합 적합성을 평가해야 한다. 2종 이상의 원료의약품을 함유하는 제품의 경우에는, 원료의약품 간의 배합 적합성도 평가해야 한다. 프리포뮬레이션 연구를 통한 안정성 연구 결과도 배합 적하성을 평가하는데 적용 될 수 있다.
 
원료의약품과 첨가제간의 배합 적합성 적용 (ex) 내용고형제)
 
원료의약품과 첨가제 간의 일정 비율로 혼합한 후 가혹조건에서 경시변화에 따른 원료의약품의 유연물질 함량을 측정함으로써 상호 배합 적합성을 평가할 수 있다.
 
 - 실험 1 : 부형제와 원료의약품을 50:50 비율로 혼합

배합 적합성 평가 (Compatibility)

 
의약품을 구성하는 첨가제와 원료의약품 간의 배합 적합성을 평가해야 한다. 2종 이상의 원료의약품을 함유하는 제품의 경우에는, 원료의약품 간의 배합 적합성도 평가해야 한다. 프리포뮬레이션 연구를 통한 안정성 연구 결과도 배합 적하성을 평가하는데 적용 될 수 있다.
 
원료의약품과 첨가제간의 배합 적합성 적용 (ex) 내용고형제)
 
원료의약품과 첨가제 간의 일정 비율로 혼합한 후 가혹조건에서 경시변화에 따른 원료의약품의 유연물질 함량을 측정함으로써 상호 배합 적합성을 평가할 수 있다.
 
 - 실험 1 : 부형제와 원료의약품을 50:50 비율로 혼합
 - 실험 2 : 활택제와 원료의약품을 1:99 비율로 혼합
 - 실험 3 : 결합제와 원료의약품을 5:95 비율로 혼합
 - 실험 4 : 붕해제와 원료의약품을 5:95 비율로 혼합
 
폴리에틸렌 뚜껑을 가진 유리병에 보관 후 다음의 가속 조건에서 원료 의약품의 유연물질 함량 변화를 관찰한다.
 

실험번호	조성
	원료의약품 비율 (%)	첨가제 종류 및 비율 (%)	70℃, 1개월	40℃, 75% RH, 2개월	40℃, 75% RH, 3개월
1	50	부형제 50	유연물질 A : X%	유연물질 B : Y%	유연물질 C : Z%
2	99	활택제 1	유연물질 A : X%	유연물질 B : Y%	유연물질 C : Z%
3	95	결합제 5	유연물질 A : X%	유연물질 B : Y%	유연물질 C : Z%
4	95	붕해제 5	유연물질 A : X%	유연물질 B : Y%	유연물질 C : Z%

 
원료의약품과 첨가제와의 배합적합성이 의약품 개발의 부분으로 평가되어야 한다는 것이 ICH 및 미국 등 여러 의약 선진국의 입장이다. 그러나, 경험적인 연구만으로도 충분한 경우가 있는데 예를 들면 제네릭의약품에서 대조약과 조성이 유사하면서 두 제품 간의 품질이 동일하고, 알려진 안정서으이 묹가 없다면 시간에 따른 연구결과