의약품동등성시험 - 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위

의약품동등성시험 - 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위

(식품의약품안전처 고시 제2023-283호 (2023.6.9. 개정))

 

제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위

 

가. 품질에 영향이 없는 변경

 1) 작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경

 2) 허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경

 3) 허가(신고)된 공정 중 검사 기준 범위 내 변경

 4) 10배 이하의 생산규모 변경

 5) 그 밖에 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우

   (예, 휘발성 코팅 용매 변경, 성상, 공캡슐 크기 및 조성, 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 변경 등

 

나. 경미한 변경

 1) 일반제제에서 허가(신고)된 공정조건의 범위 외 변경

 2) 일반제제에서 10배 초과의 생산규모 변경

 3) 제조방법 변경에 따른 물리화학적 특성(예, 주성분의 입도, 결정형 등)이 변경되지 않거나, 생물약제학적 분류체계에 따른 용해도가 높은 경우 또는 고시 시험조건에서 30분 이내에 모두 85% 이상 용출되어 품질에 미치는 영향이 경미한 경우

 

다. 중요한 변경

 1) 작동원리가 상이한 제조장비 변경

 2) 제형의 특수성이 인정되는 제제 및 반고형제제에서 허가(신고)된 제조방법 중 공정조건의 범위 외 변경

 3) 허가(신고)된 공정 중 검사기준 범위 외 변경 (예, 마손도, 경도, 입도, 밀도, 수분 등)

 4) 제형의 특수성이 인정되는 제제 및 반고형제제에서 10배 초과의 생산규모 변경

 5) 제조방법 변경 등에 따른 물리화학적특성(예, 주성분의 입도 결정형 등)이 변경되어 완제의약품의 품질에

    영향을 미치는 경우

 6) 그밖에 의약품동등성에 중요한 영향을 미치는 경우 (예, 연합액 종류, 조립 방법 변경 등)

 7) 제조원리가 변경되는 경우 (예, 직타법, 건식법 또는 습식법)