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1. 명칭 USP-NF : Acetyltributyl Citrate PhEur : Tributyl Acetylcitrate

의약품/부형제 2024. 4. 12. 16:38

1. 명칭 BP : Acetone PhEur : Acetone USP-NF : Acetone

의약품/부형제 2024. 4. 12. 16:35

대한민국약전 - 아세트산 (Acetic Acid) - 아세트산무수물 (Glacial Acetic Acid) 1. 명칭 BP : Glacial Acetic Acid JP : Glacial Acetic Acid PhEur : Acetic Acid, Glacial USP : Glacial Acetic Acid

의약품/부형제 2024. 4. 12. 16:34

- 이 약은 아라비아고무나무 Acacia senegal Willdenow 또는 기타 동속식물 (콩과 Leguminosae)의 줄기 및 가지에서 얻은 분비물이다. - 이 약은 무색 ~ 연한 황갈색의 투명하거나 다소 유탁 (乳濁)한 둥근 덩어리 또는 파편이며 바깥 면에는 갈라져서 생긴 선이 많고 부서지기 쉽다. 그 부서진 면은 가끔 유리 같은 광채가 난다. 냄새와 맛이 없고 점활성이다. 가루 1.0 g에 물 2.0 mL를 넣을 때 거의 녹고 액은 산성을 나타낸다. 에탄올에 거의 녹지 않는다. 1. 명칭 대한민국 약전 : 아라비아고무 Acacia BP : Acacia JP : Acacia PhEur : Acacia USP-NF : Acacia 2.

의약품/부형제 2024. 4. 9. 12:22

의약품동등성시험 - 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위 (식품의약품안전처 고시 제2023-283호 (2023.6.9. 개정)) 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위 가. 품질에 영향이 없는 변경 1) 작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경 2) 허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경 3) 허가(신고)된 공정 중 검사 기준 범위 내 변경 4) 10배 이하의 생산규모 변경 5) 그 밖에 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우 (예, 휘발성 코팅 용매 변경, 성상, 공캡슐 크기 및 조성, 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 변경 등 나. 경미한 변경 1) 일반제제에서 허가(신고)된 공정조건의 범위 외 변경 2) 일반제제에서 10배 초과의 생산규모 변경 3) 제조방법 변경에 따른 물리화학적..

의약품/제제학 및 시험법 2023. 6. 29. 17:08

배합 적합성 평가 (Compatibility) 의약품을 구성하는 첨가제와 원료의약품 간의 배합 적합성을 평가해야 한다. 2종 이상의 원료의약품을 함유하는 제품의 경우에는, 원료의약품 간의 배합 적합성도 평가해야 한다. 프리포뮬레이션 연구를 통한 안정성 연구 결과도 배합 적하성을 평가하는데 적용 될 수 있다. 원료의약품과 첨가제간의 배합 적합성 적용 (ex) 내용고형제) 원료의약품과 첨가제 간의 일정 비율로 혼합한 후 가혹조건에서 경시변화에 따른 원료의약품의 유연물질 함량을 측정함으로써 상호 배합 적합성을 평가할 수 있다. - 실험 1 : 부형제와 원료의약품을 50:50 비율로 혼합배합 적합성 평가 (Compatibility) 의약품을 구성하는 첨가제와 원료의약품 간의 배합 적합성을 평가해야 한다. 2종 ..

의약품/제제학 및 시험법 2023. 3. 20. 11:22

Magnesium Stearate 1. 성분명 : Magnesium Stearate 2. 동의어 - Dibasic magnesium stearate - Magnesium distearate - Magnesii stearas - Magnesium octadecanoate - Octadecanoic acid, magnesium salt - Stearic acid, magnesium salt - Synpro 90 3. CAS No : Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0] 4. 실험식, 분자량 : C36H70MgO4, 591.24 5. 구조식 : [CH3(CH2)16COO]2Mg 6. 용도 : 정제/캡슐제 활택제 7. 의약품 제제 - Magnesium stearate는 ..

의약품/부형제 2022. 12. 21. 09:08

첨가제의 사용목적 1. 가소제 (Plasticizer) - 폴리머와 같은 다른 물질에 유연성과 탄력성을 ㅂ여하여 취급하기 용이하도록 사용하는 물질 2. 가용화제/용해보조제 (Wetting and/or Solubilizing Agent) - 녹지 않는 분자를 용해시키거나 또는 분자표면장력을 낮춰 액의 분산성 및 침투성을 증가시키기 위해 사용하는 물질 3. 감미제 (Sweetening Agent) - 의약품에 단맛을 내기 위해 사용하는 물질 4. 겔화제 (Gelling Agent) - 겔제를 만들기 위해 사용하는 물질 5. 결합제 (Binder) - 정제, 캡슐 등 제조시 분말의 응집력을 증가시키기 위해 사용하는 물질 6. 경화제 (Stiffening Agent) - 단일 또는 복합물질로서 제제의 점도나 경..

의약품/제제학 및 시험법 2022. 12. 19. 14:10